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薬機法未承認医療機器について

当院では、医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない「医療機器マウスピース型矯正装置（インビザライン）」を使用した治療を行っています。

未承認医薬品等の使用について

マウスピース型矯正装置（インビザライン）は薬機法の承認を受けていない未承認医薬品です。薬機法の承認薬品を対象とする、医薬皮膚副作用被害救済制度の対象外となる可能性があります。

入手経路

マウスピース型矯正装置（インビザライン）は米国アライン・テクノロジー社の製品です。当院ではアライン・テクノロジー社のグループ会社「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

国内の承認医薬品等の有無

国内においても、マウスピース型矯正装置として薬機法の承認を受けているものは複数存在します。

諸外国における安全性について

1998年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認定を受けています。
全世界の100カ国以上で使用されており、総患者数は900万人を突破しています（2020年時点）。歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。

矯正歯科治療に伴う一般的なリスクや副作用について

• 矯正菌科装置を付けた後しばらくは違和感、不快感、痛みなどが生じることがありますが、一般的には数日間～1、2週間で慣れてきます。
• 歯の動き方には個人差があり、予想された治療期間が延長する可能性があります。
• 矯正歯科装置の使用状況、顎間ゴムの使用状況、定期的な通院など、矯正歯科治療には患者さんの協力が必要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。
• 治療中は矯正歯科装置が歯の表面に付いているため食物が溜りやすく、また歯が磨きにくくなるため、むし歯や歯周病が生じるリスクが高まります。
  したがってハミガキを適切に行い、お口の中を常に清潔に保ち、さらに、かかりつけ歯科医に定期的に受診することが大切です。
• 歯を動かすことにより歯根が吸収して短くなることや歯肉がやせて下がることがあります。
• 治療中に顎関節の痛み、音が鳴る、口が開けにくいなどの症状が生じることがあります。
  ※治療の経過によっては当初予定していた治療計画を変更する可能性があります。
• 歯の形の修正や咬み合わせの微調整を行う可能性があります。
• 動的治療が終了し装置が外れた後に保定装置を指示通り使用しないと、歯並びや、み合せの「後戻り」が生じる可能性があります。
• あごの成長発育によりみ合せや歯並びが変化する可能性があります。
• 治療後に親知らずの影響で歯並びや咬み合せに変化が生じる可能性があります。また、加齢や歯周病などにより歯並びや咬み合せが変化することがあります。
• 矯正歯科治療は一度始めるとの状態に戻すことは難しくなります。

よくある質問

矯正治療はどんな人が必要ですか。

歯並びが気になっている、噛み合わせが悪くて気になっている人からの要望が多いです。
見た目や、噛み合わせの治療はもちろんですが、気になっていなくても歯並びが悪いと磨きづらいため虫歯や歯周病の起点となりますので、気になっていない方でも将来のことを考えると矯正は非常に良い治療です。（私も矯正治療を行いましたしスタッフもほとんど全員矯正治療を行なっています）

期間はどのくらいかかるのですか。

程度によりますがほとんどの場合１年半から２年間矯正装置をつけていただきます。
治療終了後も後戻り予防のためマウスピースのようなものを少なくとも矯正器具をつけていた期間使用していただきます。

器具を付けている期間は、食事はどうすればいいですか。

矯正治療は２種類治療方法を行うことができます。
１つは従来のワイヤー矯正（昔は銀の装置でしたが今はほとんど白い器具で行います）がありますがこの場合はそのままお食事していただいて構いません。ただし装置とワイヤーがあるのでしっかり歯磨きをしないとせっかく綺麗にしていても虫歯や歯周病のリスクを高めてしまうので歯みがきが難しいですが、しっかりと指導いたします。（私もこの方法で治療しました）
もう１つは透明なマウスピースで矯正治療を行うことができます。この治療はご自身で装置を着脱することができるのでお食事の際は外してお食事いただけます。（ただし注意事項も多いので気軽に質問してください）

矯正治療中の痛みはありますか。

残念ながら多少あります。骨に埋まっている歯を少しずつ移動させていくので装置を調整すると２〜３日疼くような痛みが生じることが多いです。（がすぐ慣れますのでご安心ください）
鎮痛剤を服用するほどではないですが、心配な方には処方いたします。

大人の矯正治療に年齢制限などありますか。

型取りが必要なので６才くらいまでは難しいかもしれません。一般の矯正であれば基本的には年齢制限はありませんが歯周病（歯槽膿漏）の進行している方は歯が抜けてしまうリスクがあるのでお断りすることはあります。
また６才未満でも型取りをしないマウスピースで歯並びを綺麗にするように誘導する装置もありますのでご相談ください。

歯並びが悪いのは気になっていますが、どのタイミングで始めたらいいですか。

歯並びだけでしたらいつでも可能ですが、口腔内に虫歯や歯周病がある場合はその治療を先行するか並行するか相談が必要になってきます。
また矯正器具は煩わしいと感じつことがあるので（装置を調整すると痛い、歯磨きしにくい等）受験期のお子さんであったり転勤の予定があるような方は期間を調整することがあります。

矯正治療で歯を抜くと聞きました。本当ですか。

歯並びの状態や口元の審美性によっては抜歯を行うことがあります。（私も親知らず４本、その他４本、計８本抜歯しました）もちろん抜く必要がない場合も多くあるのでご相談ください。

薬機法未承認医療機器について

当院では、医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない「医療機器マウスピース型矯正装置（インビザライン）」を使用した治療を行っています。

未承認医薬品等の使用について

マウスピース型矯正装置（インビザライン）は薬機法の承認を受けていない未承認医薬品です。薬機法の承認薬品を対象とする、医薬皮膚副作用被害救済制度の対象外となる可能性があります。

入手経路

マウスピース型矯正装置（インビザライン）は米国アライン・テクノロジー社の製品です。当院ではアライン・テクノロジー社のグループ会社「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

国内の承認医薬品等の有無

国内においても、マウスピース型矯正装置として薬機法の承認を受けているものは複数存在します。

諸外国における安全性について

1998年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認定を受けています。
全世界の100カ国以上で使用されており、総患者数は900万人を突破しています（2020年時点）。歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。

矯正歯科治療に伴う一般的なリスクや副作用について

• 矯正菌科装置を付けた後しばらくは違和感、不快感、痛みなどが生じることがありますが、一般的には数日間～1、2週間で慣れてきます。
• 歯の動き方には個人差があり、予想された治療期間が延長する可能性があります。
• 矯正歯科装置の使用状況、顎間ゴムの使用状況、定期的な通院など、矯正歯科治療には患者さんの協力が必要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。
• 治療中は矯正歯科装置が歯の表面に付いているため食物が溜りやすく、また歯が磨きにくくなるため、むし歯や歯周病が生じるリスクが高まります。
  したがってハミガキを適切に行い、お口の中を常に清潔に保ち、さらに、かかりつけ歯科医に定期的に受診することが大切です。
• 歯を動かすことにより歯根が吸収して短くなることや歯肉がやせて下がることがあります。
• 治療中に顎関節の痛み、音が鳴る、口が開けにくいなどの症状が生じることがあります。
  ※治療の経過によっては当初予定していた治療計画を変更する可能性があります。
• 歯の形の修正や咬み合わせの微調整を行う可能性があります。
• 動的治療が終了し装置が外れた後に保定装置を指示通り使用しないと、歯並びや、み合せの「後戻り」が生じる可能性があります。
• あごの成長発育によりみ合せや歯並びが変化する可能性があります。
• 治療後に親知らずの影響で歯並びや咬み合せに変化が生じる可能性があります。また、加齢や歯周病などにより歯並びや咬み合せが変化することがあります。
• 矯正歯科治療は一度始めるとの状態に戻すことは難しくなります。

よくある質問

矯正治療はどんな人が必要ですか。

歯並びが気になっている、噛み合わせが悪くて気になっている人からの要望が多いです。
見た目や、噛み合わせの治療はもちろんですが、気になっていなくても歯並びが悪いと磨きづらいため虫歯や歯周病の起点となりますので、気になっていない方でも将来のことを考えると矯正は非常に良い治療です。（私も矯正治療を行いましたしスタッフもほとんど全員矯正治療を行なっています）

期間はどのくらいかかるのですか。

程度によりますがほとんどの場合１年半から２年間矯正装置をつけていただきます。
治療終了後も後戻り予防のためマウスピースのようなものを少なくとも矯正器具をつけていた期間使用していただきます。

器具を付けている期間は、食事はどうすればいいですか。

矯正治療は２種類治療方法を行うことができます。
１つは従来のワイヤー矯正（昔は銀の装置でしたが今はほとんど白い器具で行います）がありますがこの場合はそのままお食事していただいて構いません。ただし装置とワイヤーがあるのでしっかり歯磨きをしないとせっかく綺麗にしていても虫歯や歯周病のリスクを高めてしまうので歯みがきが難しいですが、しっかりと指導いたします。（私もこの方法で治療しました）
もう１つは透明なマウスピースで矯正治療を行うことができます。この治療はご自身で装置を着脱することができるのでお食事の際は外してお食事いただけます。（ただし注意事項も多いので気軽に質問してください）

矯正治療中の痛みはありますか。

残念ながら多少あります。骨に埋まっている歯を少しずつ移動させていくので装置を調整すると２〜３日疼くような痛みが生じることが多いです。（がすぐ慣れますのでご安心ください）
鎮痛剤を服用するほどではないですが、心配な方には処方いたします。

大人の矯正治療に年齢制限などありますか。

型取りが必要なので６才くらいまでは難しいかもしれません。一般の矯正であれば基本的には年齢制限はありませんが歯周病（歯槽膿漏）の進行している方は歯が抜けてしまうリスクがあるのでお断りすることはあります。
また６才未満でも型取りをしないマウスピースで歯並びを綺麗にするように誘導する装置もありますのでご相談ください。

歯並びが悪いのは気になっていますが、どのタイミングで始めたらいいですか。

歯並びだけでしたらいつでも可能ですが、口腔内に虫歯や歯周病がある場合はその治療を先行するか並行するか相談が必要になってきます。
また矯正器具は煩わしいと感じつことがあるので（装置を調整すると痛い、歯磨きしにくい等）受験期のお子さんであったり転勤の予定があるような方は期間を調整することがあります。

矯正治療で歯を抜くと聞きました。本当ですか。

歯並びの状態や口元の審美性によっては抜歯を行うことがあります。（私も親知らず４本、その他４本、計８本抜歯しました）もちろん抜く必要がない場合も多くあるのでご相談ください。